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“Cannabis terapeutica introvabile. Governo attivi altri canali”

Domani incontro con Costa. Ass. pazienti pronte a vie legali

“La cannabis medica contro il dolore cronico è introvabile. E questo rende impossibile mantenere una continuità terapeutica”. E’ l’appello che arriva dalle associazioni di pazienti che domani incontrano il Tavolo tecnico del Ministero istituito e presieduto dal sottosegretario alla Salute, Andrea Costa.
I medicinali a base di cannabis terapeutica sono regolarmente utilizzati per il supporto alle cure di specifiche patologie dietro prescrizione medica e fanno parte dei piani terapeutici di cura per il dolore di numerosi Centri Ospedalieri e ASL nel territorio nazionale. In diverse Regioni e, in base alla patologia, queste preparazioni sono rimborsate dal SSN.

“Attualmente sono sette le patologie che rientrano, secondo il decreto Lorenzin, nell’erogazione gratuita da parte dello stato di cannabis terapeutica – spiega ad Askanews la Presidente del Comitato Pazienti Cannabis Medica, Santa Sarta – ma in realtà le malattie che da questo uso terapeutico della cannabis potrebbero trarre benefici sono molte di più. Purtroppo da cinque anni la cannabis continua a scarseggiare ciclicamente nelle farmacie e in questi ultimi tempi è diventata veramente un miraggio. Questo fa sì che oltretutto non ci sia continuità terapeutica”.
Nel nostro Paese, la prescrizione del medico (Ricetta Non Ripetibile RNP) per preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico e’ dispensata dal farmacista che – sulla base delle prescrizioni – acquista la sostanza attiva (infiorescenza)e allestisce le preparazioni magistrali.

“Per i malati, avere a disposizione il trattamento della cannabis terapeutica è fondamentale e rappresenta spesso l’unica possibilità di dare sollievo alle loro gravi sofferenze fisiche”, spiegano le associazioni.
L’acquisto di infiorescenze avviene mediante richiesta al Ministero della Salute da parte delle Regioni (fabbisogno annuo di ASL e farmacie ospedaliere) o degli importatori autorizzati. Il fabbisogno si basa sull’andamento storico delle forniture attribuite l’anno precedente e quindi negli anni è rimasto insufficiente rispetto alla crescente platea di pazienti che si è via via riscontrata.

“In questo momento – sottolinea Sarta – l’unico produttore nazionale è l’Istituto farmaceutico di Firenze, che non riesce assolutamente a soddisfare il fabbisogno nazionale.
Per quanto riguarda l’attività di importazione, l’unico canale di approvvigionamento diretto dall’estero autorizzato è quello olandese”, in virtù di un accordo commerciale tra il Governo italiano e olandese che obbliga gli importatori a rivolgersi esclusivamente ad un’azienda.
Il numero dei pazienti italiani che oggi fa ricorso a tali medicinali è stimato in oltre 50.000. A fronte di un fabbisogno stimato in almeno 10 tonnellate annue, la quantità di materia prima importata dall’Olanda è di circa 600kg mentre i restanti 200-250kg sono prodotti a Firenze. Il nostro Paese è quindi in grado di mettere a disposizione solo 850kg complessivi. A solo titolo esemplificativo, la Germania – che ha una popolazione di 80 milioni di abitanti, circa 60 mila pazienti ed un sistema sanitario simile a quello del nostro Paese – ha recentemente chiesto l’autorizzazione all’International Narcotic Board, per importare circa 30 tonnellate di materia prima. Nel mercato tedesco, l’approvvigionamento di infiorescenze avviene da diversi Paesi, sia europei che extra europei come: Malta, Spagna, Olanda, Canada, Portogallo ed Israele.
Esistono infatti diversi produttori ed esportatori, sia europei che extra europei, che, al pari dell’azienda olandese, sono regolarmente autorizzati dall’International Narcotic Board e le produzioni sono regolarmente certificate: “Noi chiediamo – chiarisce Sarta – che l’Italia apra questi altri canali. E domani al sottosegretario Costa presenteremo un documento sottoscritto dalle associazioni dei pazienti della cannabis terapeutica che chiedono allo Stato che venga fatto qualcosa di concreto per colmare il gap ormai decennale tra domanda di cannabis medica in Italia e produzione e importazioni autorizzate dal Ministero della Salute. Ci aspettiamo un parere positivo perchè sappiamo che altrimenti i prossimi mesi saranno terribili per i pazienti. Se non dovessimo avere riscontro, siamo pronti anche a passare alle vie legali”.

(Maria Paola D’Emilio)


Fonte: askanews.it

Schillaci: 1400 casi cancro età pediatrica l’anno, 800 adolescenti

“Tassi di sopravvivenza sono aumentati, ma c’è ancora da fare”

“In Italia ogni anno circa 1.400 bambini in età tra zero e 14 anni ricevono una diagnosi di malattia oncologica e altri 800 nuovi casi si presentano tra gli adolescenti”. Lo ha evidenziato il ministro della salute, Orazio Schillaci, in un messaggio inviato ai partecipanti al convegno “Oncologia pediatrica in Italia, nuovi panorami di cura. Come evolvono le terapie, come evolvono le associazioni dei Genitori” organizzato a Montecitorio, in occasione della Giornata Mondiale contro il cancro pediatrico.

“La giornata mondiale contro il cancro pediatrico ci ricorda quanto sia importante unire le forze per affrontare un tema che tocca il cuore della nostra società. Sebbene oggi il cancro in età pediatrica sia sempre più curabile, c’è ancora strada da fare per vincere questa battaglia” ha aggiunto.

“Negli anni i tassi di sopravvivenza sono aumentati grazie alle conquiste della scienza e della medicina, grazie all’eccellenza dei centri di oncologia e alla dedizione di chi ogni giorno opera in questo settore. Tuttavia, non possiamo ignorare le fragilità che ancora esistano, come le disparità nella presa in carico dei bambini e dei ragazzi affetti da patologie oncologiche su cui siamo impegnati attraverso il piano oncologico nazionale e le opportunità del Pnrr per garantire una risposta assistenziale equa e integrata” ha continuato il ministro.

“In questo percorso è fondamentale anche il contributo delle associazioni, dalla promozione della ricerca all’accoglienza fino al sostegno psicologico. L’obiettivo è che su paziente si senta lasciato solo” ha concluso Schillaci.

Fonte: askanews.it
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Rivoluzione nel mondo dei farmaci, arriva il nuovo bollino

Nuovo sistema per garantire l’autenticità dei medicinali

Rivoluzione nel mondo dei farmaci: il bollino, quello che da sempre protegge l’autenticità e la tracciabilità dei medicinali usati dagli italiani, va in pensione. Al suo posto entra in vigore un sistema composto da tre elementi in grado di garantire l’assoluta autenticità del prodotto e di rendere visibile tutto il suo percorso all’interno della filiera.

Il nuovo sistema la cui norma è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale sabato scorso – e che prevede due anni di regime transitorio prima della sua definitiva entrata in vigore – è il punto di arrivo di una lunga e controversa trattativa intercorsa per anni tra lo Stato Italiano e l’industria del Farmaco.

Grazie al sistema di anticontraffazione e tracciabilità legato al vecchio bollino farmaceutico, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) e apposto su tutte le confezioni di farmaci, l’Italia è stata sino ad oggi il Paese con il minor numero di farmaci contraffatti al mondo: solo lo 0,1% contro una media globale del 6-7% (dati AIFA). Questo straordinario primato, tuttavia, era minacciato dalla normativa europea in fase di recepimento in Italia dal mese di febbraio 2025.

Nel rendere omogenei per tutta Europa i requisiti minimi per la tracciabilità dei farmaci, con Regolamento UE 2016/161, si impone di abbassare i livelli di sicurezza su prodotti sensibili, quali i farmaci, al fine di introdurre uno standard raggiungibile da tutti gli Stati Membri. Il Regolamento europeo prevede infatti che le confezioni dei farmaci vengano dotate di un identificativo univoco o “datamatrix” (stampato direttamente sulla confezione dai produttori) e un dispositivo antimanomissione (un adesivo o comunque un elemento fisico di altro tipo variabile a seconda del tipo di confezione del farmaco). La duplicazione o falsificazione dei codici identificativi è estremamente facile e il dispositivo antimanomissione, così come previsto dalla normativa europea (es. generico sticker adesivo), che dovrebbe garantire solo che la confezione non sia stata aperta, in realtà non rappresenta un valido deterrente. Pertanto nessuno di questi due elementi, né singolarmente né congiuntamente, scongiura il rischio che il farmaco messo in commercio sia falso o contraffatto.

La situazione rischiava dunque di essere compromessa da una pedissequa recezione della normativa europea alla quale l’Italia doveva adeguarsi entro il 9 febbraio scorso. L’adozione dello stesso sistema europeo avrebbe, nel giro di pochi mesi, prevedibilmente portato il numero di farmaci contraffatti in circolazione in Italia ad aumentare di dieci volte. Una situazione che avrebbe rappresentato un pericolo per la salute dei cittadini italiani e avrebbe anche messo a rischio la tenuta dei conti pubblici. Un report della commissione Europea del luglio 2024 spiega infatti in maniera molto eloquente come “dopo quasi cinque anni di utilizzo del sistema europeo da parte dei paesi dell’Unione non è possibile trarre conclusioni nette sull’effettiva capacità del Sistema di Verifica dei Farmaci Europeo di individuare efficacemente tutti i medicinali falsificati lungo l’intera catena di fornitura legale, obiettivo principale per il quale era stato progettato”. In particolare, secondo il Report, ad oggi, il sistema non riesce infatti a tracciare il 26 % dei medicinali in commercio. Considerando che il valore della spesa farmaceutica nel nostro Paese è pari a 34,1€Mld nel 2022, di cui 23,5 €Mld a carico del Servizio Sanitario Nazionale, si può affermare che attuando pedissequamente il sistema europeo, tale costo, circa 7 miliardi di euro, sarebbe dunque sfuggito al controllo puntuale dell’Erario.

Il sistema ufficialmente adottato dal 9 febbraio in Italia prevede invece di integrare il sistema voluto dall’Europa (datamatrix e antitampering) con un dispositivo che proprio perché è progettato, realizzato e prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato consente di rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento europeo, garantire la sicurezza dei medesimi e assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell’Erario. Per tutti i farmaci non soggetti a prescrizione continuerà ad essere applicato il bollino farmaceutico che consente di assicurare l’autenticità dei farmaci, anticontraffazione, la rimborsabilità, la tracciabilità oltre che il monitoraggio della spesa sanitaria associata. Si spiega così la grande soddisfazione delle principali Istituzioni coinvolte come il Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, di AIFA, dell’Istituto Poligrafico dello Stato e dell’intero settore farmaceutico: tutti soggetti che hanno lavorato insieme per armonizzare le buone pratiche della tracciabilità e dell’anticontraffazione italiane a quelle europee con il diritto dei cittadini italiani a un accesso sicuro ai farmaci.

“Il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia è da sempre uno dei più avanzati e sicuri a livello internazionale, ma il contesto europeo ha richiesto un adeguamento alle norme comunitarie. Oggi, grazie a un grande lavoro di squadra – di cui ringrazio tutti – questo adeguamento è una realtà. La collaborazione e la volontà di trovare soluzioni comuni ci hanno permesso di raggiungere l’obiettivo, garantendo sia il rispetto delle scadenze normative sia la tutela della salute dei cittadini italiani e allo stesso tempo preservando la continuità operativa della produzione”. Così ha dichiarato in una nota il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, commenta la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto legislativo che dà attuazione al Regolamento UE 2016/161 in materia di nuove caratteristiche di sicurezza per le confezioni e gli imballaggi dei medicinali a uso umano. “La tracciatura dei farmaci è stato uno dei primi dossier su cui sono voluto intervenire fin dai primi giorni di mandato, consapevole che in passato non fosse stato affrontato con la necessaria tempestività. Ho riunito intorno allo stesso tavolo le direzioni tecniche del Ministero della Salute, le istituzioni competenti e i rappresentanti della filiera produttiva e distributiva dei medicinali in Italia, con l’obiettivo di individuare una soluzione condivisa e rispettare le tempistiche imposte dall’Unione Europea, trovando – conclude Gemmato – senso di responsabilità e consapevolezza dell’impegno del Governo”.

“C’è soddisfazione. Il lavoro svolto dal Ministro Schillaci e dal Sottosegretario Gemmato ha il pregio, da un lato, di andare incontro alle esigenze della filiera farmaceutica e, dall’altro, di proteggere i cittadini, mantenendo l’Italia ai vertici della classifica mondiale per contrasto alla contraffazione”. Commenta Francesco Soro, Amministratore delegato dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. “Un successo ancor più significativo se si considera che il risultato è stato il punto di arrivo di un lungo e impegnativo confronto tra tutte le parti interessate, dal Mef al ministero della Salute, da Farmaindustria ed Egualia al Poligrafico dello Stato” conclude l’AD di IPZS.


Fonte: askanews.it
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Operation Smile promuove leadership femminile in ambito sanitario

“Women in Medicine”, in 3 anni in formazione oltre 500 professioniste

Dal 1982, Operation Smile ha curato più di 415mila persone e ambisce, entro il 2032, a raggiungere 1 milione di pazienti nei Paesi a basso e medio reddito. Per raggiungere questo ambizioso obiettivo e per creare un impatto duraturo nel tempo a sostegno dei sistemi sanitari mondiali, è indispensabile coinvolgere ed includere le donne, aumentando la formazione medica, accademica, la ricerca e le opportunità lavorative e di leadership.

Nel mondo le donne rappresentano il 70% del personale medico sanitario, ma ricoprono soltanto il 25% dei ruoli di leadership: uno squilibrio che ha un impatto negativo sui sistemi sanitari. In occasione della Giornata internazionale delle donne e delle ragazze nella scienza (11 febbraio), la Fondazione Operation Smile Italia ETS – impegnata nel fornire cure e assistenza sanitaria alle persone con malformazioni del volto nei Paesi a basso e medio reddito – intende ribadire il ruolo strategico delle donne in campo medico, un ruolo che l’Organizzazione promuove attraverso il programma Women in Medicine (WIM), che ha come scopo quello di formare le professioniste dei Paesi a basso e medio reddito in specialità mediche avanzate e di rafforzare la loro leadership.

Il programma “Women in Medicine” è stato lanciato per la prima volta nel 2020 a Oujda, nel nord-est del Marocco ed ha visto in quell’occasione la partecipazione di 95 professioniste del settore medico-sanitario e volontarie di Operation Smile provenienti da 23 Paesi, ognuna con competenze specialistiche diverse. L’iniziativa è stata poi replicata con successo anche in Perù, Malawi, Filippine, Egitto e continuerà nel 2025 con 4 iniziative di formazione chirurgica. Sempre nell’ambito del programma WIM, Operation Smile ha partecipato ad attività come la Women Deliver Conference in Ruanda e i lavori della Commissione delle Nazioni Unite sullo status delle donne.

L’impegno di Operation Smile è apprezzato anche da Gaya Spolverato, la più giovane primaria di un reparto di chirurgia in Italia, nonché Co-fondatrice di Women in Surgery Italia: “È responsabilità di ciascuno di noi promuovere un ambiente equo in cui l’accesso alle cure e alla formazione sia diffuso e inclusivo. Ispirare le bambine e le ragazze a scegliere materie di studio scientifiche, supportarle nella loro formazione e sostenerle nel mondo del lavoro è un dovere per chi di noi ha avuto la fortuna e la possibilità di scegliere liberamente la propria strada e di vedere realizzati i propri sogni. Ciò che Operation Smile sta promuovendo con il programma Women in Medicine risponde alla necessità di ispirazione, formazione e ricerca alla base di un sistema equo ed inclusivo”.

Nel mondo 5 miliardi di persone non hanno accesso alle cure chirurgiche e si stima servirebbero circa altri 2,2 milioni di chirurghi, anestesisti e ostetrici per soddisfare la domanda globale.

“Per colmare questo gap, il ruolo delle donne è cruciale – sottolinea Marcella Bianco, Direttore Generale della Fondazione Operation Smile Italia ETS – e in Operation Smile siamo consapevoli che l’health equity è strettamente legata alla gender equity. E per riuscire ad ottenere piena ed equa partecipazione delle donne in ambito sanitario è necessario rimuovere gli ostacoli socioculturali che frenano il loro accesso in medicina. Il limitato numero di modelli e leader femminili, nonché di opportunità lavorative, di mentorship e le pressioni sociali rappresentano un ostacolo alla partecipazione e all’avanzamento di carriera. Il nostro obiettivo è incoraggiarle e supportarle concretamente nel superare queste barriere”.

La Fondazione Operation Smile Italia ETS non solo raccoglie fondi a sostegno di queste iniziative, ma mette anche a disposizione il Centro di Cura di Milano, unico hub di formazione di Operation Smile in Europa. Proprio a gennaio il Centro ha ospitato un team multidisciplinare al femminile di 3 specialiste provenienti dall’Honduras.

Fonte: askanews.it
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